НОВАВЕРДЕ (80 мг)

НОВАВЕРДЕ

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 80 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен

Код АТХ: M01AE03.

Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, болезненном артрозе, внесуставном ревматизме, посттравматическом воспалении, болезненных воспалительных заболеваний в стоматологии, отоларингологии, урологии и пневмологии.

Дети: симптоматическое кратковременное лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью, а также лихорадкой, при таких состояниях: болезни опорно-двигательного аппарата, послеоперационная боль и отит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к действующему веществу, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ

• У пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, полипы носа, крапивница, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). У таких пациентов были зарегистрированы серьезные, редко летальные анафилактические реакции

• Пептическая язва /кровотечение в активной форме или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода кровотечения или изъязвления) или хроническая диспепсия

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с приемом НПВП, другие кровотечения в активной форме или геморрагические заболевания

• Лейкопения и тромбоцитопения

• Болезнь Крона или язвенный колит

• Бронхиальная астма в анамнезе

• Тяжелая сердечная недостаточность

• Тяжелая печеночная недостаточность

• Тяжелая почечная недостаточность

• Геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, или пациенты, которые получают антикоагулянтную терапию

• Прохождение интенсивной диуретической терапии

• Третий триместр беременности и кормление грудью

• Дети в возрасте до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью принимать пациентам с проявлениями аллергии или аллергией в анамнезе.

Следует прекратить использование лизиновой соли кетопрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если у вас инфекция. НОВАВЕРДЕ может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что НОВАВЕРДЕ может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Чтобы избежать любых проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, желательно не подвергать кожу воздействию солнца во время использования.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): при одновременном применении нескольких НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы вследствие синергетического эффекта.

• Антикоагулянты (например, гепарин и варфарин): НПВП усиливают действие антикоагулянтов, увеличивая риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным медицинским наблюдением с контролем соответствующих лабораторных показателей.

• Антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным медицинским наблюдением с контролем соответствующих лабораторных показателей.

• Литий: риск повышения уровня лития в крови, что может привести к интоксикации из-за снижения выведение лития почками. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови во время и после прекращении лечения НПВП.

• Метотрексат, в случае применения высоких доз, более 15 мг/неделю: повышенный риск развития гематологической токсичности, особенно если применяется в больших дозах (>15 мг/неделю), связанный с вытеснением метотрексата из связей с протеинами плазмы и снижением почечного клиренса.

• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может быть увеличено.

Одновременное применение со следующими лекарственными средствами требует осторожности:

• Кортикостероиды: существует повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.

• диуретические средства: пациенты и, в частности, те, кто принимает диуретики и дегидраты, имеют высокий риск развития вторичной почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока. Пациенты должны быть надлежаще гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать почечную функцию. НПВП могут снижать эффективность диуретических средств.

• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у людей пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, что включает возможную острую почечную недостаточность. Следовательно, комбинированное лечение должно осуществляться с осторожностью, особенно у людей пожилого возраста. Пациенты должны быть надлежаще гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать почечную функцию.

• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю: в течение первых недель комбинированной терапии необходимо проводить анализ крови еженедельно. Если есть изменения в функциях почек, а также у пациентов пожилого возраста необходимо проводить более частый контроль.

• Пентоксифиллин: повышенный риск возникновения кровотечения. Важно усилить клинический контроль и чаще проверять время коагуляции.

• Зидовудин: повышенный риск гематологичной токсичности вследствие действия на ретикулоциты, сопровождающая тяжелой анемией, возникающей через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо сделать общий анализ крови и подсчет ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.

• Сульфонилмочевина: НПВП могут усилить гипоглигликемический эффект сульфонилмочевины, замещая их связь с протеинами плазмы.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких лекарственных средств:

• Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): НПВП могут снижать действие антигипертензивных препаратов, подавляя синтез простагландинов.

• Тромболитики: cуществует повышенный риск кровотечения.

• Пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена в плазме и, следовательно, концентрация кетопрофена в плазме может быть увеличена; данное взаимодействие происходит из-за механизма ингибирования секреции в почечных канальцах и глюкуронизации, что требует корректировки дозы кетопрофена.

• Антиагрегирующие агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

• Циклоспорин, такролимус: риск развития нефротоксических аддитивных последствий, особенно у людей пожилого возраста. Во время сопутствующей терапии следует контролировать почечную функцию.

Специальные предупреждения

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Люди пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в легкой и/или умеренной форме в анамнезе, следует с осторожностью начинать лечение, необходима консультация врача, поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные говорят о том, что использование некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном лечении) может быть связано с умеренным увеличением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск для лизиновой соли кетопрофена.

Пациентам с некотролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию кетопрофена лизиновой солью, как любым НПВП, только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофена лизиновая соль может быть связана с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для других НПВП, особенно при приеме высоких доз .

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, которые повышают желудочно-кишечные риски.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих кетопрофена лизиновую соль, следует отменить лечение.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Сообщались случаи желудочно-кишечных кровотечений, иногда тяжелые, а также язвы у некоторых детей, которые принимали кетопрофена лизиновую соль; поэтому препарат следует вводить под строгим наблюдением врача, который должен время от времени оценивать необходимый график дозирования.

Нарушения со стороны кожи

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз . Самый высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение кетопрофена лизиновой соли.

Нарушения функций печени и почек

Как и при лечении большинством НПВП, возможно повышение азота мочевины и креатинина в крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может негативно влиять на функции почек, что может привести к клубочковому нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

В начале лечения необходимо тщательно контролировать функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих мочегонные препараты, с хронической почечной недостаточностью, особенно у людей пожилого возраста. У таких пациентов прием лизиновой соли кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока, вызванное угнетением простагландинов и привести к почечным изменениям.

Как и в случае других НПВП, препарат может вызывать небольшое кратковременное увеличение одного или более печеночных показателей, а также заметное повышение АЛТ или АСТ. В случае значительного увеличения данных параметров, терапию следует прекратить.

У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо постоянно оценивать уровень трансаминазы, особенно во время длительного лечения. Дополнительно сообщались о случаях желтухи и гепатита при приеме лизиновой соли кетопрофена.

Кетопрофена лизиновую соль следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим гемопоэтическими расстройствами, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Если возникают нарушения зрения, например, нечеткость зрения, лечение следует прекратить.

Пациенты с астмой, у которых наблюдались хронические риниты и/или назальные полипы, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и/или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у людей, страдающих аллергией на аспирин или НПВП.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Этот препарат содержит сорбитол: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать данный препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, таким образом он по существу не содержит натрия.

Беременность и период лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода, следовательно кетопрофена лизиновую соль нельзя применять во время беременности. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить повышение риска выкидыша и развития пороков сердца и грыжи брюшной стенки после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Предполагается, что этот риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения. В процессе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение I и II триместра беременности кетопрофена лизиновую соль не следует принимать если в этом нет явной необходимости.

При применении кетопрофена лизиновой соли женщинами, которые планируют беременность, или во время I или II триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

• кардио-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

• почечную дисфункцию, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамнионе.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

• возможному удлинению времени кровотечения, и антитромбоцитарного эффекта, который может проявляться даже при очень низких дозах

• угнетению сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Таким образом, НОВАВЕРДЕ противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормление грудью

Поскольку данные о выделении кетопрофена лизиновой соли в грудное молоко отсутствуют, кетопрофен не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение кетопрофена лизиновой соли, как и любого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть.

Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследования по поводу бесплодия, следует прекратить прием кетопрофена лизиновой соли.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны знать о возможном появлении сонливости, головокружения или судорогах и должны избегать вождения или выполнения действий, которые требуют особой бдительности при наличии данных симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: саше по 80 мг (полная доза), три раза в день во время еды.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Начиная лечение с суточной дозы 200 мг кетопрофена необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, более высокие дозы не рекомендуются.

Дети 6-14 лет: содержание ½ двураздельного саше 40 мг (половина дозы)  3 раза в день во время еды.

Люди пожилого возраста: доза должна быть тщательно определена врачом, который должен оценить возможное уменьшение дозы, как указано ниже.

Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется начать лечение с минимальной дневной дозы.

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью:  рекомендуется контролировать диурез и функции почек.

Лекарственный препарат НЕЛЬЗЯ принимать пациентам с выраженной дисфункцией печени и почек.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму с использованием максимально короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов.

Наименьшая эффективная доза НОВАВЕРДЕ должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Способ применения

Инструкция по применению саше: Для получения половины дозы (40 мг) открыть саше по линии с надписью "половина дозы".

Для получения полной дозы (80 мг), открыть саше по линии с надписью "полная доза". 

Высыпьте содержимое одного саше или половины саше в полстакана воды и перемешайте.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях передозировки дозами, превышающими 2,5 г кетопрофена лизиновой соли. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы имели благоприятный исход и ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в надбрюшной области. Симптомы от передозировки также могут включать: расстройства центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Также может возникнуть гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Не существует специфических антидотов в случае передозировки кетопрофеном лизиновой соли. В случае подозрения тяжелой передозировки, рекомендуется сделать промывание желудка и оказать поддерживающую терапию или симптоматическое лечение, чтобы компенсировать дефицит жидкости, а также необходимо контролировать почечную функцию и устранить ацидоз, если он присутствует.

В случае почечной недостаточности препарат можно удалить из системного кровообращения путем гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Опыт, полученный от продажи пероральных препаратов кетопрофена лизиновой соли, свидетельствует о том, что появление побочных реакций очень редкое явление.

Основываясь на оценке пациентов, исходя из количества проданных упаковок и с учетом количества добровольных сообщений, менее чем один пациент на 100000 испытывал побочные реакции. В большинстве случаев симптомы проходили и не повторялись после отмены приема, а в некоторых случаях, после специального лечения.

Информация о ниже указанных побочных реакциях была собрана в результате приема кетопрофена лизиновой соли взрослыми.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

Неизвестно: асептический менингит, лимфангит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: геморрагическая анемия.

Неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярная аплазия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания:

Редко: увеличение веса

Неизвестно: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения:

Неизвестно: перепады настроения, возбудимость, бессонница.

Описан единичный случай тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и изменение поведения у ребенка, который принял дозу в два раза выше рекомендованной в краткой характеристике лекарственного препарата. Симптомы самопроизвольно исчезли через 1-2 дня.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость

Редко: парестезия.

Неизвестно: судороги, дисгевзия.

Только изредка наблюдались тремор, преходящая дискинезия, астения, головокружение. Сообщалось об одном случае тремора и гиперкинеза у пациента пожилого возраста, получавшего одновременно хинолоновый антибиотик.

Со стороны органов зрения:

Редко: помутнение зрения.

Неизвестно: периорбитальная отечность.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

Редко: тиннитус.

Со стороны сердца:

Неизвестно: сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, пальпитации, тахикардия.

Со стороны сосудов:

Неизвестно: гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит).

Очень редко: гипотензия.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с умеренным увеличением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: астма.

Очень редко: отек гортани.

Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, диспноэ, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (был единичный случай острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациента с астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте). Большинство реакций, проявляющихся у пациентов с аллергией/астмой и/или с известной гиперчувствительностью к НПВП, имели серьезный характер.

Желудочно-кишечные нарушения:

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Часто: тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе.

Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.

Редко: язвенная болезнь, колит, стоматит.

Неизвестно: гастралгия, обострение колита и болезнь Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, изжога, отек рта, панкреатит, мелена, гематемезис, гиперхлоргидрия, желудочные боли, эрозивный гастрит, отек языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, сыпь.

Неизвестно: фоточувствительность, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, генерализованный острый экзентематозный пустулез, дерматит.

Некоторые НПВП, включая кетопрофен, могут крайне редко вызывать серьезные кожно-слизистые реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: гематурия.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, гломерулярный нефрит, задержка воды/натрия с возможным отеком, острый тубулярный некроз, почечный папиллярный некроз, олигурия, аномальные почечные показатели.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто: отек, повышенная утомляемость, периферический отек, озноб.

Очень редко: астения, отек лица.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одно двураздельное саше содержит

активное вещество - кетопрофена лизиновая соль, 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

вспомогательные вещества: сорбитол (Неосорб P60), сорбитол (Неосорб P30/P60), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия хлорид, сахарин натрия, аммония глицирризат, ароматизатор мятный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенный порошок от белого до светло-желтого цвета.

По 2 г препарата в саше из бумаги/алюминия/полиэтилена.

По 30 двураздельных саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

СПЕШЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С.П.А.

Адрес: Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 – Ананьи (ФР), Италия

Тел: 077517561

Адрес электронной почты: info@specialspa.it

Держатель регистрационного удостоверения

ЮАБ «МРА»

Адрес: ул. Тоторю 20-9, LT – 01121 Вильнюс, Литовская Республика

Телефон: +370 5 2649010

Факс: +370 5 2124270

Адрес электронной почты: info@mra.lt

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство Товарищества «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП), пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел/факс: +772 731 71464

Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.

Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31

e-mail: pv.kz@biomapas.eu